Denne standard er alts\u00e5 en form for understandard til ISO 13485, men specifikt henvendt til producenter af medicinsk udstyr<\/strong>, da en meget stor del af standarden g\u00e5r p\u00e5 at producenten allerede under udvikling af det medicinske udstyr skal v\u00e6re opm\u00e6rksom p\u00e5 de mulige farer der er ved brugen af udstyret, og skal fors\u00f8ge at reducere og helst undg\u00e5 s\u00e5danne farer, og farefulde situationer i at opst\u00e5.<\/p>\n\n\n\n Bem\u00e6rk, at det som sagt ikke er et krav via ISO 13485, at en producent benytter denne standard, og det er heller ikke et krav via EU eller eksempelvis FDA i USA, at producenter f\u00f8lger denne standard. EU og USA har derimod defineret egne krav til risikostyring, og opf\u00f8lgning via regulative krav. Det angives bl.a. i EU indenfor visse omr\u00e5der i regulativerne, at hvis producenten ikke benytter harmoniserede standarder (eksempelvis ISO standarder der er “accepteret” og offentliggjort som harmoniseret af EU), skal producenten som minimum leve op til de krav som disse standarder s\u00e6tter indenfor det n\u00e6vnte omr\u00e5de. Se n\u00e6rmere links til de europ\u00e6iske regulativer nederst p\u00e5 denne side.<\/p>\n\n\n\n Bem\u00e6rk ligeledes, at denne standard er en specifik standard til medicinsk udstyr, og at der findes en “generel” standard \/ vejledning til risikostyring der hedder ISO 31000:2018<\/a>, som specificerer risikostyring p\u00e5 generelt plan.<\/p>\n\n\n\n STRUKTUREN:<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n Klik p\u00e5 billede for at se dette<\/p>\n\n\n\n Punkt 4, angiver generelle krav til risikoledelsessystemet. Punkt 5 beskriver selve risikoanalysen, og punkt 6 beskriver risiko evalueringen, og punkt 7 risikokontrol.<\/p>\n\n\n\n Punkt 8 er evaluering af eventuel resterende risici, og punkt 9 er evaluering \/ review af den samlede risikostyring. Hvis ikke disse evalueringer medf\u00f8rer acceptable risici, skal man g\u00e5 tilbage til eventuel punk 5.2 eller 7.1<\/p>\n\n\n\n Punkt 10 vedr\u00f8rer en overv\u00e5gning n\u00e5r man er i produktion, og efter produktionen er g\u00e5et i gang som kr\u00e6ver, at man overv\u00e5ger markedet, og samler information om, og analyserer denne info, og agerer, hvis der kan identificeres problemer med det medicinske udstyr i markedet. Sidstn\u00e6vnte krav omkring markedsoverv\u00e5gning er i tr\u00e5d med kravene i EU regulativerne omkring medicinsk udstyr angivet i EU 2017\/745<\/a> og EU 2017\/746<\/a>.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" ISO 14971:2019 er en specialiseret standard omkring riskostyring indenfor medicinsk udstyr. P\u00e5 engelsk hedder den “Medical devices – application of risk management to medical devises. I scope under punkt 1 angives det f\u00f8lgende p\u00e5 engesk: “The process described in this … L\u00e6s resten ![\"\"](\"https:\/\/seniorconsult.dk\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/image-4-1024x674.png\")
<\/a><\/figure>\n\n\n\n