{"id":63,"date":"2025-02-24T11:22:28","date_gmt":"2025-02-24T11:22:28","guid":{"rendered":"https:\/\/seniorconsult.dk\/?page_id=63"},"modified":"2025-03-17T08:54:48","modified_gmt":"2025-03-17T08:54:48","slug":"iso-13485","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/seniorconsult.dk\/?page_id=63","title":{"rendered":"ISO 13485"},"content":{"rendered":"\n

GENERELT:<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n

ISO 13485 i sin seneste udgave hedder ISO 13485:2016.<\/p>\n\n\n\n

Denne standard er en branchespecifik kvalitetsstandard der g\u00e6lder for medicinsk udstyr (Engelsk: Medical Devices). Standarden har taget udgangspunkt i ISO 9001:2008 udgaven, og selvom denne udgave er ben\u00e6vnt 2016, og der findes en ISO 9001:2015<\/a>, s\u00e5 var igangs\u00e6tningen af ISO 13485 sket inden fastl\u00e6ggelsen af den nye struktur, s\u00e5 dels tager denne standard udgangspunkt i en \u00e6ldre ISO 9001 udgave end senest g\u00e6ldende, med blandt andet benyttelse af andre termer, samt ogs\u00e5 en anden strukturel opbygning.<\/p>\n\n\n\n

Standarden har en masse krav tilf\u00e6lles med ogs\u00e5 ISO 9001:2015. Bl.a. omkring Lederskab, Intern audit; Ledelsesevaluering; h\u00e5ndtering af afvigelser m.m, men ogs\u00e5 en r\u00e6kke \u00f8vrige og til tider strengere krav end ISO 9001:2015. Bl.a. med specifikke krav til dokumentationens udformning; udformning af kvalitetsh\u00e5ndbog; software validering; en specifikt udpeget ledelsesrepr\u00e6sentant med ansvar for systemet; anden definition p\u00e5 begrebet “risiko”; h\u00e5ndtering af indk\u00f8b m.m.<\/p>\n\n\n\n

STRUKTUREN:<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n

ISO 13485:2016 har i de f\u00f8rste 3 punkter det samme indhold som ISO 9001. Se denne for n\u00e6rmere beskrivelse af disse.Hovedpunkterne er som f\u00f8lger:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Anvendelsesomr\u00e5de<\/li>\n\n\n\n
  2. Normative referencer<\/li>\n\n\n\n
  3. Termer og definitioner<\/li>\n\n\n\n
  4. Kvalitetsledelsessystem<\/li>\n\n\n\n
  5. Ledelsens ansvar<\/li>\n\n\n\n
  6. Styring af ressourcer<\/li>\n\n\n\n
  7. Produktfrembringelse<\/li>\n\n\n\n
  8. M\u00e5ling, analyse og forbedring<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Nogle kommentarer til nogle af ovenst\u00e5ende punkter, med speciel henvisning til ISO 9001 kravene.<\/p>\n\n\n\n

    Der findes i ISO 13485 en lang liste med termer og definitioner, som er i till\u00e6g til ISO 9000 definitionerne, og eksempelvis definitionen p\u00e5 “Risiko” er anderledes og “overskriver” ISO 9000 definitionen. ISO 13485 beskriver nogle specifikke roller som en organisation kan have i form af PRODUCENT, DISTRIBUT\u00d8R, AUTORISERET REPR\u00c6SENTANT, eller IMPORT\u00d8R, som har en speciel status i forhold til standarden, hvis man falder ind under en af disse kategorier for medicinsk udstyr.<\/p>\n\n\n\n

    Punkt 4, er v\u00e6sensforskellig fra ISO 9001. Kravene i 9001 omkring forst\u00e5else af virksomhedens rammer og vilk\u00e5r samt interessenters indflydelse p\u00e5 kvalitetssystemet findes ikke i ISO 13485. Til geng\u00e6ld stilles der en r\u00e6kke specifikke krav om eksempelvis at have en kvalitetsh\u00e5ndbog, hvor kvalitetssystemets elementer og sammenh\u00e6nge bliver beskrevet; der er krav om at al dokumentation vedr\u00f8rende medicinsk udstyr er samlet et sted, og i dette afsnit beskrives ligeledes krav til dokumenth\u00e5ndtering (punkt 4.2.4), og til h\u00e5ndtering af registreringer (punkt 4.2.5), hvor dokumentstyring er beskrevet i punkt 7.5 i ISO 9001.<\/p>\n\n\n\n

    Punkt 5 omkring ledelsens ansvar minder i h\u00f8jere grad om ISO 9001:2015. Her er der bl.a. sammenfald omkring ledelsens forpligtelse; udarbejdelse af en kvalitetspolitik; fastl\u00e6ggelse af ansvar og bef\u00f8jelser, men ogs\u00e5 krav til kvalitetsm\u00e5l (som er placeret i punkt 6.2 i ISO 9001), og ledelsens evaluering (som er i punkt 9.3 i ISO 9001).<\/p>\n\n\n\n

    Punkt 6 angiver krav til styring af ressourcer (menneskelige, infrastruktur, og arbejdsmilj\u00f8). Disse tilsvarende punkter ligger i ISO 9001 under punkt 7.<\/p>\n\n\n\n

    Punkt 7 hedder “Produktfrembringelse”, og d\u00e6kker i store tr\u00e6k over samme ide som punkt 8 “Drift” i ISO 9001. Det er krav til processer til salg, indk\u00f8b, udvikling og produktion. <\/p>\n\n\n\n

    Punkt 8 d\u00e6kker de tilsvarende ideer fra punkt 9 “Pr\u00e6stationsevaluering” og punkt 10 “Forbedring” fra ISO 9001. Punkt 8.2 er overv\u00e5gning og m\u00e5ling, Punkt 8.3 er styring af afvigende produkter, punkt 8.4 er analyse af data, og punkt 8.5 er forbedring, som er det sidste punkt i standarden.<\/p>\n\n\n\n

    Lidt erfaring \/ betragtninger:<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n

    Risiko:<\/span><\/em> Begrebet “risiko” er defineret anderledes i ISO 13485 end ISO 9001, og selvom ISO 13485 angiver ISO 9000:2015 som en normativ reference, “overskriver” ISO 13485 definitionen p\u00e5 risiko. I ISO 13485 angives en risiko som kombinationen af sandsynligheden for at der sker en skade og alvorligheden af en s\u00e5dan skade. Begrebet “skade” er ikke<\/span> defineret i ISO 13485. Skadesbegrebet der derimod defineret i ISO 14971:2019.<\/p>\n\n\n\n

    Risikostyring fejlopfattelser:<\/em><\/span> Jeg har oplevet at r\u00e5divere og lead auditor hos certificerende virksomhed har angivet, at man eksempelvis skal benytte risikostyring som angivet i ISO 14971:2019<\/a>, under ISO 13485. Man henviser til, at ISO 14971 angives i en note i ISO 13485, men dette er en fejlopfattelse. Krav ud over (placeret i andre dokumenter) det der er angivet i en standard inklusive normative appendikser, skal<\/span> v\u00e6re specificeret i punkt 2 “Normative referencer”. Dette er ikke tilf\u00e6ldet i ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n

    Regulative krav – fejlopfattelser:<\/em><\/span> Jeg har ligeledes ogs\u00e5 oplevet, at lead auditor<\/em> har p\u00e5st\u00e5et, at en virksomhed der er 13485 certificeret, men ikke er producent, eller udfylder en af de 3 \u00f8vrige specifikt n\u00e6vnte roller i standarden, alligevel skal overholde EU regulativer omkring medicinsk udstyr. Angivelsen var, at der findes 2 informative appendikser i den europ\u00e6iske udgave af ISO 13485. Dette er ogs\u00e5 en fejlopfattelse. Informative appendikser kan ikke stille krav, som kan give en afvigelse i forhold til standarden.<\/p>\n\n\n\n

    \"\"<\/figure>\n\n\n\n

    <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    GENERELT: ISO 13485 i sin seneste udgave hedder ISO 13485:2016. Denne standard er en branchespecifik kvalitetsstandard der g\u00e6lder for medicinsk udstyr (Engelsk: Medical Devices). Standarden har taget udgangspunkt i ISO 9001:2008 udgaven, og selvom denne udgave er ben\u00e6vnt 2016, og … L\u00e6s resten →<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-63","page","type-page","status-publish","hentry"],"jetpack_sharing_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/seniorconsult.dk\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/63","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/seniorconsult.dk\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/seniorconsult.dk\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/seniorconsult.dk\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/seniorconsult.dk\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=63"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/seniorconsult.dk\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/63\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":280,"href":"https:\/\/seniorconsult.dk\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/63\/revisions\/280"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/seniorconsult.dk\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=63"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}