Nedenfor kan læses nogle få noter omkring ISO 9001:2015 standarden.
GENERELT.
ISO 9001:2015 er seneste udgave for en generel kvalitetsstandard der gælder for alle brancher og alle typer af virksomheder. Der forventes en ny udgave udgivet (med meget få ændringer) i 2026.
Standarden er opbygget med udgangspunkt i 3 grundprincipper:
- At man har en proceorienteret tilgang til kvalitet
- At man arbejder efter PDCA (Plan, DO, Check, ACT) princippet
- At man tager udgangspunkt i en risikobaseret tilgang til kvalitet
STRUKTUREN
ISO 9001 blev opbygget baseret på hvad man tidligere kaldte HIGH LEVEL STRUCTURE, og nu kalder for HARMONIZED STRUCTURE. I begge tilfælde indeholder den følgende 10 hovedpunkter:
- Anvendelsesområde
- Normative referencer
- Termer og definitioner
- Organisationens rammer og vilkår
- Lederskab
- Planlægning
- Støtteaktiviteter og -funktioner
- Drift
- Præstationsevaluering
- Forbedring.
Nogle få kommentarer til de første 3 punkter. Første afsnit anvendelsesområde beskriver kort hvilket område standarden gælder for.
Andet afsnit hedder Normative referencer, og ALLE (gentager ALLE) krav som ikke står beskrevet direkte i standarden, men hvor standarden et eller flere steder henviser til sådanne eksterne krav, SKAL være angivet i dette punkt jf. ISO organisationens offentliggjorte vejledning til indhold i standarder. Er der noter med henvisninger til eksempelvis andre ISO standarder, er disse IKKE krav, da de ikke er angivet under Normative referencer. ISO 9001 har kun en henvisning, og det er ISO 9000:2015 som hovedsageligt beskriver termer og definitioner. Termer og definitioner fra ISO 9000:2015 kan læses i afsnit 3 “Terms and definitions” i dette link (engelsk): ISO 9000:2015.
Afsnit 3 angiver termer og definitioner som er specifikke for standarden. I dette tilfælde er disse defineret som angivet ovenfor.
Herefter kommer i alle standarder der følger ovenstående struktur selve kravene, som er beskrevet i afsnit 4-10.
Den overordnede struktur opdelt i PLAN, DO, CHECK, ACT tankegangen kan ses i figuren nedenfor:
(Klik på billede for at se detaljeret)
Punkterne 4-7 indgår i PLAN delen. Punkt 8 “Drift” er DO delen, punkt 9 “Præstantionsevaluering” er CHECK delen, og punkt 10 “Forbedring” er ACT delen.
Sammenhængen mellem en række af kravene i punkt 4-8 kan ses i denne figur.
(Klik på billede for at se detaljeret)
Der ligger en del krav som er væsentlige specielt omkring beskrivelserne i punkt 4, som påvirker implementeringen af det resterende system.
